國際製藥巨頭不放棄多效減肥藥,原因何在?

推減肥藥前赴後繼

在多效減肥市場遭遇滑鐵盧的絕不僅僅隻有利莫納班。事實上,曾風靡美國的複方減肥藥芬芬就曾因不良反應而遭遇撤市的命運。

芬芬由美國惠氏公司研製。該產品曾十分火爆,但最終因爆出易引發心瓣膜疾病而撤市。

芬芬撤市後,包括賽諾菲安萬特、默克、輝瑞等在內的製藥巨頭紛紛加入了多效減肥藥的研發行列。 2006 年,走在前列的賽諾菲安萬特#$個推出“重磅炸彈”——多效減肥藥利莫納班。該產品在推出之初,曾被很多人看做是“不可思議”。因為它不僅可以起到減肥的作用,還對糖尿病、戒煙等具有良好效果。

不過, “神通廣大”的利莫納班並冇有為賽諾菲帶來滾滾財源。 2007 年,美國 FDA 拒絕批準利莫納班在美國銷售。對此, FDA 的解釋為,擔心利莫納班會增加抑鬱和自殺的幾率。自此,原本被寄予厚望的利莫納班市場期待值頓降。

芬芬和利莫納班的前車之鑒並冇有影響到後來者的進入。默克、輝瑞、百時美施貴寶等公司依舊冇有放棄正在研製減肥新藥。與此同時,大大小小的生物製藥公司也開始加入到減肥藥的研製行列。

巨大市場引發角逐

“能吸引眾多醫藥企業競折腰的絕對隻有市場”,中國醫藥企業管理協會秘書長康泓說到。據標準 – 普爾評級服務公司估計,目前用來治療肥胖症以及相關代謝綜合征(如糖尿病、心血管疾病、高血壓和高膽固醇)的處方藥全球市場規模大約在 700 億美元左右。

標準 – 普爾公司認為這還是個保守的估計數字,因為據世界衛生組織( WHO )預測,全球超重者將從目前的 16 億增加到 2015 年的 23 億,肥胖人數將從目前的 4 億增加到 7 億。

如此龐大的處方藥市場,進入者卻僅限於少數藥企。目前,經 FDA 批準上市的減肥藥主要為羅氏的賽尼可和雅培的諾美亭。

作為在醫藥市場上廣泛使用的兩個減肥藥,賽尼可和諾美亭也因不良反應而屢遭詬病,目前占有的市場份額並不大。目前這兩種產品均在中國上市,其它包括曲美、澳曲輕等在內的減肥藥也屬於同類藥品。

仍在冀望“重磅炸彈”

儘管正在研發的藥物名為“減肥藥”,不過這些製藥巨頭渴望的可不隻有分到減肥市場一杯羹,而是治療包括肥胖引起的多種疾病,如糖尿病、高血脂、膽固醇過高等,即“多效減肥藥”。

相關數據表明,目前治療膽固醇過高的他汀類藥物每年全球進賬是 250 億美元;高血壓藥的需求達到了約 300 億美元;治療Ⅱ型糖尿病的藥物每年銷售額達 120 億美元。如果有能夠實現健康體重的其他途徑的話,目前正在服用這些藥物的患者可能都會更換處方。相較於單一的減肥藥物,多效減肥藥物一旦成功上市,利潤將滾滾而來。

此外,目前包括中國在內的全球減肥市場,副作用較小的中成藥及保健品也成為多數肥胖人群的首選,這些產品也將擠占單一減肥藥物的市場份額。據中國保健協會秘書長徐華峰介紹,在國內,減肥類保健品是國內幾大熱門保健品之一。由於藥物存在副作用,綠色減肥(植物性減肥)法以及節食運動等方法正在全球範圍流行。因此,跨國藥企在研發減肥藥物時,多效產品也就成了首選。

不過,多效減肥藥物的上市之路絕不平坦。 5 月 15 日 ,美國 FDA 藥品評價與研究中心對記者表示, FDA 批準一個藥品上市,必須首先確定其對人體健康的益處要大於其所帶來的風險。這些益處與風險的評估是依據醫生每次為病人所開的處方量來判斷的。 FDA 之所以冇有批準利莫納班等上市,也是出於此之種種考慮。

在監管機構的嚴格控製下,多效減肥藥物常常伴隨著副作用,讓其很難通過美國 FDA 的批準。失去 FDA 的通行證,想要成為減肥市場的“重磅炸彈”,幾乎不可能。據徐華峰介紹,美國的藥品監管體係,對很多國家都有著借鑒意義。此外,美國龐大的肥胖人群,也是減肥藥的重要市場。

鑒於利莫納班的失敗,默克公司對其減肥新藥 taranabant 為期兩年的試驗又增加了一年。 4 月初,默克發布其在研究減肥新藥 taranabant 的 II 期臨床。默克稱,研究結果喜人,並將於今年後期公布該藥的 III 期臨床試驗結果。